認知機能評価試験・設計時に押さえたいポイント

5/1の記事では、香りによる自律神経評価と認知機能への影響についてご紹介いたしました。
そこで今回はさらに一歩踏み込み、認知機能に関する評価試験の設計時に押さえておきたいポイントをご紹介します。

認知機能の評価は、上記のような自律神経評価だけでなく、高齢者フレイル機能との補完など、そのニーズが高まってきております。

認知機能は記憶力・注意力・集中力・判断力などさまざまな要素で構成されています。
そのため、試験を計画する際には、まずどの認知機能の改善を評価したいのかを明確にすることが重要です。
また、認知機能は疲労や睡眠状態、ストレス、加齢などの影響を受けやすいため、評価対象に応じて適切な検査方法を選定する必要があります。

実際の試験では、認知機能検査やアンケートを用いて、記憶力や注意力、処理速度などの変化を確認しています。
また、主観評価を組み合わせることで、参加者が感じている疲労の変化を補足的に示すことができます。
さらに、睡眠やストレス、自律神経などの関連指標と組み合わせることで、より多面的な評価も可能です。

CPCCではこのような試験を多数受託しており、様々な検査をカスタマイズすることが可能です。
以下では、実際の試験例をご紹介いたします。

試験例

試験デザイン・対象
試験デザイン	二重盲検並行群間比較試験
対象	物忘れの自覚がある高齢者（65歳以上の男女）
症例数	100名（1群50名×2群）
評価項目
認知機能評価	・コグニトラックス ・MMSE-J（Mini-Mental State Examination） ・TMT（Trail Making Test） ・MoCA-J（Montreal Cognitive Assessment） ・アイトラッキング式認知機能評価法
疲労感	・主観アンケート
脳疲労評価	・ハンディフリッカ

あとがき

認知機能への関心は年々高まっており、機能性表示や臨床試験においても、記憶力や注意力を訴求するニーズが増加しています。
今後は、単一の評価項目だけでなく、睡眠やストレスなどの関連指標を組み合わせた、より説得力のあるエビデンスが求められることが予想されます。
弊社では、こうしたニーズに対応可能な試験会場や設備・技術を備えております。
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