臨床試験とは

CPCCの臨床試験

CPCCでは、研究、開発時に求められる安全性の確保、機能性・有効性の検証などを「ヘルシンキ宣言」に基づく倫理的原則、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示)」などを遵守して実施しております。実際に商品をヒトに摂取、使用してもらい、効果や使用感などのデータを収集し、商品の有効性や安全性を具体的な数値(エビデンス)で表すことができます。
提携クリニック、医療機関や大学と協力し、原料やサプリメント、健康食品、化粧品などのより高い安全性の確保や訴求力の底上げをサポートいたします。

臨床試験を行うメリット

有効性や安全性データの取得で、商品価値が高まります。

  • 営業資料として

    原料の効果や効能を数値で証明し、営業資料として活用したい

  • サプリメントの有効性

    自社の製品が他社よりも有効だということを証明したい

  • 製品レベルの安全性

    原料レベルだけでなく、製品レベルでの安全性を確認したい

  • 予備試験の実施

    パイロット試験(プレ試験)を実施したい

機能性表示食品

科学的根拠に基づく機能性を表示した食品

科学的根拠に基づく機能性を表示した食品で、2015年4月に発足した制度です。疲労・ストレス・睡眠・免疫などの機能性表示が可能で、一部認められていないものを除き、魚や肉などの生鮮食品、野菜や果物などの農産物を含め、ほぼ全ての食品が対象となります。
消費者庁長官の個別の許可は必要ありませんが、販売前に、安全性及び機能性の根拠に関する情報などを消費者庁長官へ届出することが必要です。機能性表示食品には専用のマークはありませんが、届け出が受理された商品はパッケージに「機能性表示食品」と明記することができます。

臨床試験例

特定保健用食品(トクホ)

安全性や有効性の審査を消費者庁長官が許可

特定の保健の目的が期待できることから認定基準があります。
最終製品を用いた臨床試験を実施し、科学的根拠を示すことが必須です。
特定保健用食品、特定保健用食品(疾病リスク低減表示)、特定保健用食品(規格基準型)、特定保健用食品(再許可等)、条件付き特定保健用食品など、表示されている効果について個別に安全性や有効性の審査を行い、食品ごとに消費者庁長官が許可しています。

臨床試験例