免疫に関する試験をご検討中の皆さまへ
免疫試験では細胞回収等の前処理が必要な場合が多く、皆さまの中にはハードルが高い印象がある方もいらっしゃるのではないでしょうか。
また先日、弊社で実施した臨床試験で、免疫をテーマにした機能性表示届出が受理されました。(届出番号：K683)そこで、今回は 免疫に関する試験 についてご案内申し上げます。
弊社では、 PBMCの回収 、 CyTOF染色測定の前処理 など、専門的な知識・技術が必要な免疫試験を併設するクリニックで実施することが可能です。
PBMC：血中のリンパ球や単球などの免疫に関わる細胞の集まりで、
免疫反応の指標となる細胞群です。
CyTOF染色：どんなタンパク質が細胞表面や細胞中にあるかを調べる染色法で、
金属で標識した抗体を使って、多くの細胞を一度に詳しく解析できます。
4台の遠心分離機を保有しているため、処理温度・回転数など異なった条件や検体数が多くなる試験にも対応が可能です。また、非常用電源を備えた-80℃の冷凍庫（停電時でも検体保管が可能）を保有しております。これらの設備を活用し、用途や測定条件に合わせて最適な試験系をご提案いたします。
今回は、機能性表示届出が受理された免疫試験の概要と、免疫と深く関わる腸内環境を組み合わせた試験例についてご紹介いたします。
| 試験概要 |
<試験概要1 機能性表示届出された試験の概要>
| 試験デザイン・対象 | |
| 試験デザイン | 無作為化二重盲検並行群間比較試験(4週間) |
| 実施時期 | 本試験：1月～2月 |
| 対象 |
・風邪をひきやすい自覚がある者 ・内勤が週1回以上の会社員またはパート勤務の者 |
| 症例数 | 200名(1群 100名) |
| 評価項目 | |
| 上気道感染症様症状の発症率 | 生活日誌及び風邪症状に関するアンケート |
| 末梢血中の免疫関連指標 | PBMC回収 → CyTOF染色 |
風邪を引きやすい自覚がある方を対象としているため、風邪を引きやすくなる1月～2月を本試験期間として実施しました。
<試験概要2 腸内環境と免疫の試験例>
| 試験デザイン・対象 | |
| 試験デザイン | 二重盲検並行群間比較試験 |
| 対象 | 排便回数が週5回以下の者 |
| 症例数 | 40名（20名/群） |
| 評価項目 | |
| 便検査 |
腸内細菌叢、短鎖脂肪酸、有機酸、IgA、アンモニア、 腐敗産物、水分、pH |
| 免疫検査 | pDC |
| アンケート | CAS-MT(便秘評価尺度) |
| 近年の傾向など |
免疫をテーマとした機能性表示の届出は、2021年の 20件 から2025年には 62件 と増加しており、新型コロナウイルス感染症のパンデミック以降、免疫に関するヘルスクレームのニーズが高まっていることが示されています。
こうしたニーズの高まりを受け、今後は症例数の確保や、より一歩踏み込んだエビデンスの獲得が求められることが予想されます。
弊社では、こうした将来的なニーズに対応可能な試験会場や設備・技術を備えております。
| お問い合わせ |
臨床試験をご検討の際は、ぜひお気軽に弊社までお問い合わせ下さい。
初期検討段階のご相談も歓迎しております。
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