「オリゴ糖の4週間摂取による便通改善効果の検証（A）について」に参加された皆様へ

現在、チヨダパラメディカルケアクリニックにて2024年9月から実施中の臨床試験〔研究番号［MIJ24C11］「オリゴ糖の4週間摂取による便通改善効果の検証（A）」〕（以下、「前試験」といいます）のデータを解析しております。
この度、前試験で既に得た結果に加えて、計画書に別途実施する旨の記載がある便中胆汁酸分析および各種の代謝産物、免疫・バリア指標、炎症マーカーの測定を実施し、詳細な解析を行いたいと思います。

このように既に得た検体やデータを用いた試験では、文部科学省、厚生労働省、経済産業省の告示の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となった方のお一人ずつから直接同意を得るのではなく、試験の情報を公開することで対応が可能であるとされております。
本試験においても、当該指針に則り、情報を公開することとしました。
この試験に関するお問い合わせなどがありましたら、「⑧問い合わせ先」へご照会ください。

試験課題名：研究識別番号［2025-006]
「［オリゴ糖の4週間摂取による便通改善効果の検証（A）について］の追加検査」

①対象
前試験に参加し、最後まで終了された方のうち、便検体の欠損が無い方。

②試験実施機関名
株式会社 明治
健康科学研究ユニット
氏名　牧野　聖也

③目的
前試験で採取した便検体中に含まれる各種の代謝産物、免疫・バリア指標、炎症マーカーの種類と量を測定し、新規オリゴ糖を摂取した際の腸内環境の変化をより詳細に検証することを目的とします。

④試験実施期間（お問い合わせ期間）
2025年8月1日～2027年3月31日

⑤方法
前試験で採取した便検体に含まれる各種代謝産物、免疫指標、炎症マーカーを測定し、被験食品摂取前と摂取後の値、被験食品摂取後と対照食品摂取後の値、被験食品摂取前後の差分と対照食品摂取前後の差分をそれぞれ比較します。
また、測定した各種代謝産物、免疫指標、炎症マーカーの値は、前試験で取得した各種データと相関解析等を行います。

⑥意義
各種代謝産物、免疫指標、炎症マーカーの解析によって、「新規オリゴ糖」を摂取した際の腸内環境の変化や健康への影響をより詳細に検証することができます。

⑦個人情報の扱い
前試験で取得した検体やデータは個人を特定できないように加工された状態で保管しており、お名前、住所など、あなたを直接同定できる個人情報は利用しません。
また、試験成果は学会や学術雑誌等で発表されますが、その際もあなたを特定できる個人情報は公表されません。

⑧問い合わせ先
CPCC株式会社
住所：〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル4階
TEL：03-6225-9001
個人情報管理責任者：石黒　愛子

⑨試験の拒否について
本試験にご自身のデータが使用されることを拒否される場合は、上記「⑧問い合わせ先」にご連絡ください。
拒否されることによってあなたに不利益が生じることは一切ありません。
試験の拒否の連絡を受けた後は、保管されている情報等を速やかに廃棄します。
ただし、試験の拒否の連絡を受けた段階で、既に試験結果が論文などで公表されていた場合などのように、すべての情報を廃棄することができない場合もあります。