安全性試験

安全性試験

製品が安全なのか、数値で測ります

ヒト臨床試験を適切に実施することによって、製品の安全性に対する明確な科学的根拠を得ることができ、消費者に対して製品が安全であることを証明し、訴求することができます。

過剰摂取安全性試験

被験者に通常の3 ~ 5 倍の量を一定の摂取期間(通常4 週間となります)を定めて摂取してもらい、健康状態についての検査を来院のタイミングにて実施、終了後の結果を最終的に報告書として取りまとめます。
試験には、摂取終了後に実施する後観察期間となる未摂取期間も含まれます。

試験デザイン 1 群オープン試験
対象被験者 20 歳以上の健康な男女
人数 1 群12 名 ※試験によって人数は変動します。
主な測定項目 身長、体重、体脂肪、血圧・脈拍、問診、背景調査、血液検査、尿検査、アンケート(体調確認、自覚症状など)
※試験によって測定項目は異なります。
検査の実施時期 摂取開始時、摂取中、摂取終了時、後観察終了時
※試験によって検査タイミングは異なります。

長期摂取安全性試験

被験者に通常量を定められた長期の期間(通常12 週間となります)摂取してもらい、健康状態についての検査を来院のタイミングにて実施、終了後の結果を最終的に報告書として取りまとめます。
試験には、摂取終了後に実施する後観察期間となる未摂取期間も含まれます。

試験デザイン 1 群オープン試験または並行群間比較試験(プラセボあり)
対象被験者 20 歳以上の健康な男女
人数 1 群12 名 ※試験によって人数は変動します。
主な測定項目 身長、体重、体脂肪、血圧・脈拍、問診、背景調査、血液検査、尿検査、アンケート(体調確認、自覚症状など)
※試験によって測定項目は異なります。
検査の実施時期 摂取開始時、摂取中、摂取終了時、後観察終了時
※試験によって検査タイミングは異なります。

試験具体例

食品メーカー様、サプリメントメーカー様
自社商品の安全性を確認したいとの依頼があり、過剰摂取試験や長期安全性確認試験を行い、安全性を検証しました。

4 週間の過剰摂取(3 ~ 5 倍量)による安全性確認試験 1 群10 ~ 25 例
12 週間連続摂取(1 倍量)による安全性確認試験 1 群10 ~ 25 例

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