機能性表示

機能性表示とは?

機能性を表示することができる食品は、国によって定められており、「保健機能食品」とも呼ばれます。日本の保健機能食品には、国が個別に審査をした「特定保健用食品(トクホ)」と、国の規格基準に適合した「栄養機能食品」に加え、2015年4月1日から始まった新制度「機能性表示食品」の3つがあります。

・特定保健用食品(トクホ)
トクホには厳しい認定基準があり、最終製品によるヒトでの試験を実施し、科学的に根拠を示す必要があります。表示されている効果や個別に安全性や有効性の審査を行い、食品ごとに消費者庁長官が許可しています。

・栄養機能食品
栄養機能食品は、すでに科学的な根拠が確認されたビタミンやミネラルなどの指定の栄養成分を一定の基準量含む食品であれば、国が定めた表現で機能性を表示することができます。表現内容は限定されますが、審査や届け出などの手続きは不要です。
(表示例:「カルシウムは、骨や歯の形成に必要な栄養素です。」)

審査に時間と費用のかかる「特定保健用食品(トクホ)」と、表示内容が限定される「栄養機能食品」の中間的な立ち位置として始まったのが「機能性表示食品」です。

●機能性表示食品
機能性表示食品は、事業者の責任において科学的根拠に基づいた機能性を表示した食品です。
機能については、特定保健用食品(トクホ)では認められていない疲労、ストレス、睡眠などの表示が可能です。
魚や肉などの生鮮食品や、野菜や果物などの農産物を含めて、ほぼすべての食品が対象となります。(一部認められていないものもあります)
販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などを消費者庁長官へ届け出ます。
ただし、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではありませんので、事業者が自らの責任において科学的根拠をもとに適正な表示を行う必要があります。
表示する表現によっては「薬機法違反になりうる表現」があります。例えば、疾病の治療効果又は予防効果を暗示する表現として「●●の治療効果がある」、「●●の予防に効く」「美白効果」「増毛効果」など、健康の維持及び増進の範囲を超えた、意図的な健康の増強を標榜するものと認められる表現は薬機法に違反となります。
実際に届け出や容器包装への表示は食品表示法に基づく食品表示基準や、機能性表示食品の届出等に関するガイドラインなどに基づいて表示を行う必要があるなど、一定の条件を満たす事が必要になります。
機能性表示食品には専用のマークはありませんが、商品パッケージに基準をクリアした証である「機能性表示食品」と明記されます。

CPCCでは、トクホはもちろん、機能性表示の届け出をするサポートをしております。

機能性表示の取得方法

機能性の届け出を行うためには、下記の6ステップを踏む必要があります。

  • 1.機能性表示食品の対象食品となるかを判断する
  • 2.安全性の根拠を明確にする
  • 3.生産・製造及び品質の管理体制を整える
  • 4.健康被害の情報収集体制を整える
  • 5.機能性の根拠を明確にする
  • 6.適正な表示を行う

CPCCでは、「機能性の根拠を明確にする」ための臨床試験、または研究レビューについて支援いたします。

1最終製品を用いた臨床試験

「臨床試験」は、ヒトを対象として、ある成分または食品の摂取が健康状態などに及ぼす影響について評価する介入試験です。

  • 1)試験計画の検討(機能性表示食品の届出等に関するガイドラインを参照)
  • 2)倫理委員会にて試験計画の審査を実施(科学的妥当性、被験者の人権保護など)
  • 3)承認後、試験計画を事前登録(UMIN臨床試験登録システムなど)
  • 4)試験結果(群間)について、有意差が見られれば結果を査読付き論文に投稿
  • 5)必要書類を取りまとめて届出申請を行う


CPCCでは、試験デザイン立案から被験者募集、試験資料作成、試験実施、報告書作成、論文投稿までトータルでサポートします。
もちろん部分委託もできますので、ご相談ください。

2最終製品または機能性関与成分に関する研究レビュー

一定のルールに基づき文献を検索し、総合的に評価(システマティックレビュー)する方法です。

  • 1)最終製品又は最終製品に含まれる機能性関与成分について、「表示したい機能性」に関する臨床試験や観察研究などの研究論文が登録されているデータベースを用いて、研究レビューの実施者があらかじめ設定した方法で論文を抽出します。機能性に関して肯定的な論文だけを意図的に抽出することは認められません。
  • 2)抽出されたすべての論文について、最終製品の特性や対象者、表示しようとする機能性との適合度などの観点から論文を絞り込み、これらの論文で最終製品または機能性関与成分に「機能性がある」と認められているのか、もしくは認められていないのかを分類していきます。
  • 3)肯定的・否定的・不明瞭な結果をすべて合わせて、最終製品または機能性関与成分に「機能性がある」と認められるかどうかについて総合的に判断します。(肯定的な論文が認められない場合は、届出の対象となりません)
  • 4)研究レビューについては他の人にも再現できるよう、使用したデータベース、論文を検索するときに用いたキーワード、論文の採否条件、不採用とした論文名など、すべてのプロセスについて詳細に届出を行う必要があります。
  • 5)必要書類を取りまとめて届出申請を行う

また、研究レビューを行う際の注意事項として、下記にも留意する必要があります。

  • ・査読付きの研究論文で、機能性が確認されていること
    (学会発表の内容だけでは不可、有識者の講演や談話などは不可など)
  • ・人を対象とした臨床試験や観察研究で、機能性が確認されていること
    (動物や細胞レベルでの実験では不可など)
  • ・販売対象とする人と年齢、性別、人種などの観点から著しく異なる属性の人だけを対象としていないこと
  • ・信頼性を確保するため、専門知識を持った複数の人で実施すること
  • ・著作権法に抵触していないこと など

参考資料:食品関連事業者の方へ「機能性表示食品」制度が始まります!
消費者庁HP
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/about_foods_with_function_claims/pdf/150810_2.pdf
CPCCでは、文献調査専門の提携機関において、研究レビューでの機能性表示届け出をサポートします。

受託の流れ

受託の流れ

Q&A

Qどのくらいの費用が掛かりますか?
A 臨床試験を行うのか、研究レビューを行うのかによって変わってきます。
臨床試験で行うとすると「何名で実施するのか」「試験デザイン(単回摂取or連続摂取」「特殊検査」などでも大きく金額は変動します。
ざっくりではありますが、600万前後で実施できる試験もあれば、2000万以上かかる試験もあります。詳細を協議させていただき、正式に御見積いたします。
Qどのくらいの期間が掛かりますか?
A 臨床試験では試験によって期間が異なりますので、一概に言えませんが単回摂取であれば4か月程度、長期摂取であれば7か月程度が試験受託~報告までとなります。
それから論文投稿などありますので、プラスアルファで期間を見る必要があります。
研究レビューは概ね3か月程度となります。
Q届け出をお願いできますか?
A 届け出に関しては事業者様で行っていただく事になります。CPCCでもフォローをさせていただきます。

機能性表示食品の届け出情報についてはPDFを参照ください。

機能性表示の詳細については消費者庁HPを参照ください。

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