トクホ(特定保健用食品)試験

トクホ(特定保健用食品)試験

「○○が気になる方に」という表示、トクホについて

「○○が気になる方に」という表示、トクホについて

近年の健康志向に応えて、お腹の調子を整えたり血中のコレステロール値を正常に保つのを助けるなどといった、特定の効果が期待できる成分を含む食品が多く販売されるようになりました。
このなかで、科学的根拠を明確にして、有効性や安全性の国による審査にパスしたものが特定保健用食品(通称:トクホ)です。

トクホは、健康増進法第26 条第1 項の許可または同法第29 条第1 項の承認を受け、「食生活において特定の健康の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をする食品」と定義されています。消費庁長官の許可を得ていないトクホでない食品は、「〇〇が気になる方に」などという効果効能をパッケージなどに直接表示して謳うことができません。

ートクホ(特定保健用食品)の種類ー

条件付き特定保健用食品
条件付き特定保健用食品

トクホのうち、食生活において特定の健康の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨について条件付きの表示をすることとされたものをいう。

特定保健用食品(規格基準型)
特定保健用食品(規格基準型)

トクホであって、別に定める規格基準を満たすものとして許可等を受けたものをいう。

特定保健用食品(疾病リスク低減表示)

トクホであって、疾病リスクの低減に関する表示を含むものをいう。

(消費者庁HP より)

特定保健用食品開発資料

(用量設定試験)

目的 患者もしくは境界域被験者を対象として用量依存症を確認する
人数 1 群20 名/試験食品3 用量+ブラセボ食品:計4 群80 名
期間 摂取期間〇〇週間+前後観察期間

(過剰摂取安全性確認試験)

目的 健常人にて、通常摂取量の3~ 5 倍を摂取して、安全性を確認する
人数 15 ~ 20 名
期間 摂取期間4 週間+観察期間

(有効性確認試験)

目的 患者もしくは境界域被験者を対象として有効性を確認する
人数 1 群40 ~ 60 名/試験食品+ブラセボ食品:計2 群80 ~ 120 名
期間 摂取期間〇〇週間+前後観察期間

(長期摂取安全性確認試験)

目的 単回摂取での有効性確認試験の場合、健常者での長期摂取での安
全性を確認する
人数 15 名前後
期間 摂取期間12 週間+前後観察期間

(試験具体例)

・食品メーカー様
 トクホ取得に向けた有効性試験、安全性試験の実施
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