ヒト試験
(臨床試験)とは

CPCCの臨床試験

CPCCでは、研究、開発時に求められる安全性の確保、機能性・有効性の検証などを「ヘルシンキ宣言」に基づく倫理的原則、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示)」などを遵守して実施しております。実際に商品をヒトに摂取、使用してもらい、効果や使用感などのデータを収集し、商品の有効性や安全性を具体的な数値(エビデンス)で表すことができます。
提携クリニック、医療機関や大学と協力し、原料やサプリメント、健康食品、化粧品などのより高い安全性の確保や訴求力の底上げをサポートいたします。

ヒト試験
(臨床試験)を
行うメリット

有効性や安全性データの取得で、商品価値が高まります。

  • 営業資料として

    原料の効果や効能を数値で証明し、営業資料として活用したい

  • サプリメントの有効性

    自社の製品が他社よりも有効だということを証明したい

  • 製品レベルの安全性

    原料レベルだけでなく、製品レベルでの安全性を確認したい

  • 予備試験の実施

    パイロット試験(プレ試験)を実施したい

ヒト試験について

ヒト試験とは
機能性表示食品および特定保健用食品を販売するためには、科学的な検証を行い安全性と有効性の確認が必要となります。その中でヒトに対して行う試験の段階をヒト試験と呼んでいます。
ヒト試験は研究的側面があることから、文部科学省・厚生労働省・経済産業省から告示されている「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき、被験者の安全や人権を最優先に行われます。CPCCでは有効性試験、安全性試験、機能性表示・トクホ試験、パイロット試験、使用感調査などの実施実績があり、試験デザインや検査項目については学術顧問の先生方からのアドバイスに基づいて立案いたします。
ヒト試験が必要な理由
食品の中に含まれる成分には、健康の維持増進に役立つものがあります。
しかしその成分を含んだ商品を販売するためには、その成分が本当に健康の維持増進に役立つかどうかを、ヒトを対象として、その効果と安全性を確かめる必要があり、ヒト試験を通して確認します。
ヒト試験のデザインについて
ヒト試験のデザインはいくつかありますが、主に単群試験、並行群間比較試験、クロスオーバー試験の3つとなります。

単群試験(Single Study):単一の介入条件のみ設定する試験です。介入前後の変化を比較することで介入の効果を検証します。

並行群間比較試験(Parallel-Group Comparison Study):被験者を複数の食品群に割り付け、各群同時に一定の期間試験食品を摂取してもらう試験です。各群間における差を確認することで、試験食品の有効性と安全性が検証されます。

クロスオーバー試験(Cross Over Study):被験者を2群に分け、各群が別々の食品を摂取した後に、各群の食品を入れ替える試験です。クロスオーバー試験は、同一の被験者が異なる食品を摂取した際の状態を比較するため、被験者間のばらつきを抑えることができ、並行群間比較試験に比べて少ない症例数で試験の実施が可能です。
ヒト試験のデザイン(方法)について
オープン試験(Open Study):被験者も、試験実施および評価を行う者も、被験者が摂取している食品を把握している状態で実施される試験です。

単盲検試験(Single Blind Study):試験実施および評価を行う者、被験者のいずれかは被験品か対照品のどちらを摂取しているか把握していますが、もう一方は分からない状態で実施される試験です。
単盲検試験では、医師または評価者が食品の内容を知ってしまうことで、意識的にあるいは無意識的に評価にバイアスが入ってしまう可能性が危惧されます。

二重盲検試験(Double Blind Study):被験者も、試験実施および評価を行う者も、被験者が被験品か対照品のどちらを摂取しているのか分からない状態で実施される試験です。有効性や安全性評価に対する偏りの介入を避ける目的があります。
機能性表示食品や特定保健用食品の取得を目的として試験を実施する際には、二重盲検で試験を実施することを要求される場合が多いです。
ヒト試験の対象者の人数について
試験の人数を決めるにあたり、試験を行う目的、何のためのエビデンス・データ取得なのかを明確にすることが重要となります。
特定保健用食品や機能性表示食品の届出のためなのか、その前段階のパイロット試験なのか、マーケティングや販促用のデータ取得なのかによって被験者の必要最低数は変動いたします。
ヒト試験の対象者の設定について
試験を行うにあたり、選択基準と除外基準を設定し、試験食品の摂取により変化が出やすい方を対象とします。
「選択基準」試験に向いている被験者を選択するための基準
「除外基準」試験に向いてない被験者を除くための基準

例:整腸試験(便秘)の場合
「選択基準」
  • 排便回数が週●回以下の方

「除外基準」
  • 腸内環境に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメント等 を週●回以上摂取している方
  • ●(期間)に腸内環境に影響を及ぼす薬剤(抗生物質、整腸剤、下剤など)を服用した方、また試験期間中服用する予定がある方
  • ヨーグルト、乳酸菌飲料等を週●回以上摂取している方
  • ●(期間)に抗生物質を服用した方

など
選択基準と除外基準の設定が適切でない場合、試験に合致する被験者を選択できず、望む効果を確認できないことがあるため、被験者の条件設定はとても重要となります。
選択基準に該当し、除外基準に該当しない方を選定するために、事前検査(スクリーニング)を行った後に本試験を実施いたします。

機能性表示食品

科学的根拠に基づく機能性を表示した食品

科学的根拠に基づく機能性を表示した食品で、2015年4月に発足した制度です。疲労・ストレス・睡眠・免疫などの機能性表示が可能で、一部認められていないものを除き、魚や肉などの生鮮食品、野菜や果物などの農産物を含め、ほぼ全ての食品が対象となります。
消費者庁長官の個別の許可は必要ありませんが、販売前に、安全性及び機能性の根拠に関する情報などを消費者庁長官へ届出することが必要です。機能性表示食品には専用のマークはありませんが、届け出が受理された商品はパッケージに「機能性表示食品」と明記することができます。

臨床試験例

特定保健用食品
(トクホ)

安全性や有効性の審査を消費者庁長官が許可

特定の保健の目的が期待できることから認定基準があります。
最終製品を用いたヒト試験(臨床試験)を実施し、科学的根拠を示すことが必須です。
特定保健用食品、特定保健用食品(疾病リスク低減表示)、特定保健用食品(規格基準型)、特定保健用食品(再許可等)、条件付き特定保健用食品など、表示されている効果について個別に安全性や有効性の審査を行い、食品ごとに消費者庁長官が許可しています。

臨床試験例