機能性表示

機能性表示とは?

今まで機能性を表示する事ができる食品は国が個別に許可した「特定保健用食品(トクホ)」と国の規格基準に適合した「栄養機能食品」に限定されていました。
今回、新たに機能性を分かりやすく表示した商品について選択肢を増やし、商品の正しい情報を得て選択できるように「機能性表示食品」制度が2015年4月1日よりスタートしました。

特徴として―
事業者が国の定めるルールに基づき、食品の安全性と機能性に関する科学的根拠などの必要な情報を販売前に消費者庁に届け出れば、機能性を表示する事が可能です。生鮮食品を含めて、ほぼすべての食品が対象となります。(一部認められていないものもあります)
ただし、国が安全性・有効性を審査したものではありません。
また、科学的根拠を基に適正な表示を行う必要があります。実際に届け出や容器包装への表示はガイドラインに基づき表示を行う必要があるなど、一定の条件を満たす事が必要になります。

機能性表示の取得方法

1最終製品を用いた臨床試験

研究計画の事前登録を行います。(UMIN臨床試験登録システム)
臨床試験を実施します。(試験実施方法は機能性表示のガイドラインに則った内容で行います)
臨床試験の結果について査読付き論文として投稿します。
詳細についてはCPCCまでお問い合わせくださいませ。

2最終製品または機能性関与成分に関する研究レビュー

文献データベースを用いて広く文献を収集し、精査して機能性の評価を行います。
収集した結果、論文が1つもない場合は機能性表示を行う事はできません。

受託の流れ

受託の流れ

Q&A

Qどのくらいの費用が掛かりますか?
A 臨床試験を行うのか、研究レビューを行うのかによって変わってきます。
臨床試験で行うとすると「何名で実施するのか」「試験デザイン(単回摂取or連続摂取」「特殊検査」などでも大きく金額は変動します。
ざっくりではありますが、600万前後で実施できる試験もあれば、2000万以上かかる試験も無いわけではありません。詳細を協議させていただき、正式に御見積いたします。
Qどのくらいの期間が掛かりますか?
A 臨床試験では試験によって期間が異なりますので、一概に言えませんが単回摂取であれば4か月程度、長期摂取であれば7か月程度が試験受託~報告までとなります。
それから論文投稿などありますので、プラスアルファで期間を見る必要があります。
研究レビューは概ね3か月程度となります。
Q届け出をお願いできますか?
A 届け出に関しては事業者様で行っていただく事になります。CPCCでもフォローをさせていただきます。

機能性表示食品の届け出情報についてはPDFを参照ください。

機能性表示の詳細については消費者庁HPを参照ください。

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